隨著生物科技的迅猛發(fā)展，合成生物學這一融合了生物技術與工程學的前沿領域正在逐步改變我們的生活，尤其是在食品行業(yè)。近年來，歐盟、美國和日本等地已對相關食品原料進行監(jiān)管或批準，而中國也在加速推進合成生物學食品原料的國內監(jiān)管政策。

5月16日，由庶正康訊、國藥勵展共同主辦的2024（春季）營養(yǎng)保健食品市場/法規(guī)釋疑會上，庶正康訊邀請了中國OTC協會健康產品專委會高級研究員吳迪，在“合成生物”原料入市方面進行詳細解讀。

中國OTC協會健康產品專委會 高級研究員 吳 迪 

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合成生物學發(fā)展及政策背景

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合成生物學作為21世紀的前沿科學領域，代表了生物學與工程學交叉融合的嶄新高度。中國OTC協會健康產品專委會高級研究員吳迪表示，合成生物學能夠從零開始設計和構建全新的生物邏輯線路和功能模塊，這些模塊可以是簡單的基因回路，也可以是復雜的代謝途徑乃至整個細胞工廠。通過這種方式，以酶和微生物等生物體為工具的生物制造產品或者技術工藝在改善食品原料的品質、優(yōu)化傳統加工工藝、減少污染物排放等方面得到了廣泛的應用。

在我國，合成生物學已進入發(fā)展新的階段。

2022年5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布了首部生物經濟五年規(guī)劃《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》，其中多次提及合成生物學，提出要有序發(fā)展全基因組選擇、系統生物學、合成生物學、生物育種技術等，并將多種生物基材料納入原材料重點任務，加強相關研究和投入，提高國家自主貢獻力度。

2023年1月13日，工業(yè)和信息化部等六部委聯合發(fā)布的《加快非糧生物基材料創(chuàng)新發(fā)展三年行動方案》明確提出四大方面保障措施，推進基于非糧生物質的生物基材料加快創(chuàng)新發(fā)展。當前，全國18個省市在“十四五”規(guī)劃中對合成生物學給予政策扶持，多地區(qū)已取得顯著成果。

圖源：庶正康訊

作為國家層面的支持，2006年，合成生物學研究首次被列入“863計劃”；2010年，“973計劃”部署了合成生物學專題研究。2018年，科技部國家重點研發(fā)計劃啟動“合成生物學重點專項”。

在食品領域，吳迪分享了合成生物學的四個典型成果：中國科學院天津工業(yè)生物技術研究所成功利用二氧化碳人工合成了淀粉；中國科學技術大學等機構則通過電催化與生物合成結合，將二氧化碳和水轉化為葡萄糖和脂肪酸；周子未來突破了細胞培養(yǎng)肉的技術瓶頸，大幅提高了細胞培養(yǎng)效率；蒙牛集團在母乳低聚糖生產上也取得了進展，促進了嬰幼兒營養(yǎng)品的升級。

合成生物學的崛起，預示了行業(yè)的深刻變革，這些創(chuàng)新不僅大幅提升了生產效率，降低了環(huán)境污染，更簡化了傳統繁瑣的生產工藝，為我們的營養(yǎng)健康帶來了更多可能性。從產量驚人的功能性食品原料，到通過基因工程酶催化的天然甜味劑，每一項技術的進步都是對自然的深刻理解和尊重，也是對消費者健康需求的精準回應。

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合成生物食品原料市場準入

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在全球范圍內，合成生物學原料的合規(guī)性運用已經引起了廣泛的關注，目前中國和歐盟等國家或地區(qū)還是將其列入嚴格管理范疇。根據《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規(guī)定：利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。目前，審批主要涉及新食品原料、食品添加劑和可用于食品生產的菌種名單等。

會上，吳迪以母乳低聚糖（HMOs）為例進行了分析。母乳低聚糖是一類復合低聚糖，作為人類母乳中含量較高的第三大固體組分，僅次于乳糖和脂肪，在支持嬰幼兒等人群的特征腸道菌群建立和免疫等方面發(fā)揮重要作用。母乳低聚糖的生產技術大致可以分為三類：

• 天然提?。河捎?span style="background-color:#ffffff; font-family:system-ui,-apple-system,BlinkMacSystemFont,"Helvetica Neue","PingFang SC","Hiragino Sans GB","Microsoft YaHei UI","Microsoft YaHei",Arial,sans-serif">母乳低聚糖與牛羊乳中的低聚糖成分及含量相差甚遠，天然提取的方式產量低且成本極高，因此無法實現產業(yè)化。

• 化學合成：化學合成法則因其效率低、工藝復雜，且有食品安全問題而不具備產業(yè)化前景。

• 生物合成：生物合成主要是通過微生物合成或微生物酶解的方法產生，具有生產成本低、環(huán)境污染小等優(yōu)勢。

通過合成生物學技術，科學家們可以設計和構建能夠高效生產母乳低聚糖的微生物細胞工廠，利用微生物發(fā)酵的方法大規(guī)模生產母乳低聚糖。目前使用生物合成法生產的母乳低聚糖在我國正在按照營養(yǎng)強化劑進行申報，2023年10月7日，兩種母乳低聚糖（2'-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖）獲批營養(yǎng)強化劑。還有兩種目前正在征求意見。

2024（春季）營養(yǎng)保健食品市場/法規(guī)釋疑會現場

吳迪表示，針對中國合成生物學產業(yè)而言，未來的發(fā)展趨勢展現出積極的信號。隨著國家對生物科技的重視以及相關政策的持續(xù)優(yōu)化，預計會有更多利好政策出臺，旨在促進合成生物學這一前沿科技領域的創(chuàng)新與產業(yè)化進程。

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新食品原料準入趨勢分析

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2024年，截至5月28日，國家衛(wèi)生健康委員會共發(fā)布6種獲批新食品原料，另有5種正在征求意見。

從近5年的審評情況來看，新食品原料的整體申報時長在逐漸縮短。審批的加速，使膳食原料更加豐富，從而推動更多的企業(yè)申請，豐富廣大群眾的食材選擇以及營養(yǎng)需求，形成良性循環(huán)。吳迪介紹，新食品原料審查遵循三個原則，即針對原料的食用安全性、必要性以及質量可控性進行審查。