【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥典委對“生物制品通用名稱命名指南”(以下簡稱“指南”)予以網(wǎng)上公示征求意見，公示時間為2周(2018年11月21日-12月5日)。

　　據(jù)了解，制定本指南的目的是為了配合我國生物制品研發(fā)，指導生物制品的科學合理命名，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保證臨床用藥的安全有效和藥物警戒的追溯。

　　近年來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，同時相關的藥品安全問題也被高度重視，就以備受人們關注的疫苗為例，疫苗類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等鏈條環(huán)節(jié)都需要嚴格管理，才能保證其質(zhì)量、療效的安全。

　　隨著國內(nèi)監(jiān)管力度的持續(xù)加大，生物醫(yī)藥企業(yè)也在堅持不懈地研發(fā)和生產(chǎn)安全、高效的生物制品，嚴格按照GMP要求進行產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，保證從原輔料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程的一致性和可追溯性。

　　此次指南的公示，也是為了進一步加強藥品的可追溯性與用藥安全。根據(jù)指南顯示，藥品通用名稱即非專利名稱，是識別一種藥用物質(zhì)或活性成分的名稱,，具有性、全球通用性和公眾所屬性。藥品通用名稱是對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管的重要保證。

　　然而，生物制品的通用名稱命名并不是一份簡單的工作。據(jù)了解，生物制品多為結(jié)構(gòu)復雜、具有高度異質(zhì)性的大分子物質(zhì)，有的或為多組分的活性物質(zhì)，其通用名稱命名具有相對的多元性和復雜性。

　　生物制品通用名稱命名需要通過評估活性成分的結(jié)構(gòu)/功能與作用機理等要素確定產(chǎn)品的藥學類別，并按照通用的分類原則給予其特定的、的名稱，以保證具有相同通用名稱的生物制品，其產(chǎn)品質(zhì)量及臨床安全性和有效性在經(jīng)過相關評價后得以明確，同時按照此名稱在藥物警戒的追溯中可準確發(fā)現(xiàn)與臨床不良反應相關的信息。

　　指南顯示，在適用范圍方面，這里所指的生物制品系按照《中國藥典》三部名詞解釋所包含的品種類別，適用于按照現(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》中生物制品注冊分類的預防性生物制品、治療性生物制品以及按藥品管理的體外診斷試劑。

　　另外，不同類別的生物制品因具有不同的特征，其通用名稱命名各有特點。依據(jù)《中國藥典》“生物制品通用名稱命名原則”，應按照重組治療性生物制品、疫苗以及人和動物組織提取的生物制品等進行分類，不同類別生物制品應分別符合相應的通用名稱命名原則。

　　其中，對于已有INN分類的治療性生物制品，例如，治療性生物制品的通用名稱應采用WHO INN，不再沿用傳統(tǒng)的結(jié)構(gòu)/功能描述性通用名稱。對于已批準上市、采用傳統(tǒng)通用名稱的治療性生物制品，應證明符合INN特定品種下對其結(jié)構(gòu)和作用機理的相關描述等。

　　而對于尚無INN分類的生物制品，如疫苗、來源于人和動物的血液制品、變態(tài)反應原制品、微生態(tài)制品和按照藥品管理的體外診斷試劑，仍繼續(xù)沿用傳統(tǒng)通用名稱命名原則，通常以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名。

　　按照指南，申請人可在NDA階段，依據(jù)相關要求，向國家藥典委員會提交通用名稱命名申請和相關資料。